保健器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。