制药辅料曾在相当长时期内，没有受到中国制药行业的重视，制药辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了管理和使用。由于中国药用辅料起步较晚，整体水平较低，国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有2%-3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%。

　　中国制定公布的药用辅料标准占所使用制药辅料的不足30%，远远不能满足实际的需要。中国辅料生产企业行业存在着多样性，据调查，有的辅料是药品，生产企业已经按照GMP组织生产，并获得药品标准文号，有的辅料是化工、食品企业生产，虽然有药用标准但却没有药品批准文号，有的制药辅料仍然是地方药品标准收载并为省级药品监督管理部门核发的批准文号。

　　中国制剂使用的药用辅料有500多种，2010年版《中国药典》中收载制药辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。而在美国约1500种辅料中，约有50%收载于美国药典和法国药典;欧洲制药辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。也就是说，中国市场上使用的制药辅料超过70%缺乏标准支持，没有批准文号。