规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材 料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、 料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包 括生产过程中控制的一个或一套文件。 括生产过程中控制的一个或一套文件。 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文 标准操作规程： 件或管理办法。 件或管理办法。 生产工艺规程、标准操作规程一经制定， 生产工艺规程、标准操作规程一经制定，不得任 意更改，如需更改时， 意更改，如需更改时，应按照规定的程序办理修 审批手续。 订、审批手续。